Эффективный и профессиональный поставщик ветеринарных API

Проблемы BCS класса IV и физика микронизации

Dec.19,2025

Альбендазол – классический пример препарата, «Химия» которого проста, а «Физика» сложна. Он был основой антигельминтной терапии на протяжении десятилетий, но это препарат «IV класса BCS», что означает, что он имеет как низкую растворимость, так и низкую проницаемость. Для старшего стратега эффективность альбендазола в рубце коровы или кишечнике человека почти полностью определяется его «распределением частиц по размерам» (PSD). Если API не «микронизирован» правильно, он по сути неактивен. На этом рынке «Анализ» сертификата подлинности практически не имеет значения, если «d90» неправильный.

Когда я просматриваю техническое досье на альбендазол, первое, на что я смотрю, — это «d90». Для высокоэффективной суспензии или таблетки d90 должен составлять менее 5 микрон — в идеале d50 — около 2 микрон. Такая огромная площадь поверхности необходима для того, чтобы лекарство могло растворяться в желудочной жидкости в течение короткого периода времени, когда оно находится в желудочно-кишечном тракте животного. Если покупатель выбирает сорт «Стандарт» (d90 > 50 микрон), чтобы сэкономить несколько долларов, конечный продукт пострадает от «неудачной обработки», и бренд потеряет свою репутацию в этой области. Я всегда настаиваю на отчете о лазерной дифракции Малверна для каждой партии, чтобы гарантировать постоянство «энергии микронизации».

При производстве альбендазола используется химия на основе серы, что приводит к возникновению особой проблемы с качеством: «сернистого запаха». Плохо очищенная партия будет иметь резкий, отталкивающий запах чеснока или тухлых яиц. Хотя слабый запах является нормальным для бензимидазолов, сильный запах может вызвать «проблемы вкуса». Если лошадь или овца почувствуют этот запах в пасте или корме, они выплюнут его. Высококачественный производитель использует несколько этапов «промывки этанолом» и перекристаллизации, чтобы гарантировать, что API практически не имеет запаха. При поиске премиум-класса «Конская паста» я всегда провожу «Сенсорную оценку». Если запах невыносимый, чистота, скорее всего, ниже среднего.

С точки зрения контроля качества «Полиморфизм» является скрытым убийцей последовательности. Альбендазол может существовать в нескольких кристаллических формах, но «Форма I» необходима для постоянной биодоступности. Если производитель случайно выпустит смесь «Формы I» и «Формы II» из-за отклонения температуры при кристаллизации, скорость растворения будет непредсказуемой. Я всегда проверяю диаграммы порошковой рентгеновской дифракции (XRPD), предоставленные поставщиком. Если пики не соответствуют точно эталонному шаблону для Формы I, партия считается «Отбракованной». Это особенно важно для «болюсов с замедленным высвобождением», когда препарат должен высвобождаться с постоянной скоростью в течение 90 дней.

С логистической точки зрения альбендазол довольно надежен, но его «смачиваемость» является серьезным препятствием для производителей жидких растворов. Поскольку он настолько гидрофобен, порошок хочет плавать над водой в смесительном резервуаре. Чтобы получить стабильную 10%-ную пропитку, вам нужен API с высокой «поверхностной энергией» или обработанный небольшим количеством поверхностно-активного вещества. Я рекомендую провести тест «Время смачивания» в рамках вашего входящего контроля качества: небольшое количество порошка должно погрузиться в стакан с водой в течение определенного количества секунд. Если он будет плавать в течение нескольких минут, он «слипнется» в вашем производственном резервуаре, что приведет к образованию «горячих точек дозировки» в готовых бутылках.

Стратегически цена на альбендазол привязана к нефтехимической промышленности, особенно к промежуточным продуктам, полученным из хлорнитробензола. Поскольку экологические нормы на заводах «Нитрохимии» ужесточаются, поставки альбендазола могут ужесточиться в одночасье. Стратегическому покупателю следует искать поставщика, у которого есть долгосрочное «соглашение о покупке» с крупным химическим парком. В 2025 году «постоянство» размера частиц и «чистота» кристаллической формы — единственные способы защитить свою долю на рынке. В мире товаров «Микронизированный мастер» — король рынка антигельминтных средств. Выбор правильного физического уровня является основой этого успеха.

Ссылка на продукт: https://arshinevet.com/product-detail/enrofloxacin-base-cpv-ep

узнать больше

Проблемы BCS класса IV и физика микронизации

Есть вопросы о Arshine Lifescience?

получить ценовое предложение

Связаться с нами:

Быстрая ссылка

Получите информацию!