Хотя натриевая соль занимает центральное место среди инъекционных препаратов, фосфомицин кальция является настоящей «трудягой» в сфере пероральных ветеринарных лекарственных средств. Это наиболее предпочтительная форма соли для использования в качестве добавок в корма и в водорастворимых порошках, поскольку она значительно более стабильна и гораздо менее гигроскопична по сравнению со своей натриевой аналогичной формой. Однако такая стабильность сопровождается серьезным недостатком — крайне низкой растворимостью вещества. Для фармацевта или крупного производителя животноводческой продукции клинический успех препарата Фосфомицин кальция не определяется результатами анализов по стандартам качества, а характеристиками распределения размеров частиц. На этом рынке, если речь не идет о размерах частиц в микронах, это означает, что речь не идет о качестве продукта.

За годы работы по аудиту производителей фармацевтических субстанций я стал свидетелем множества «неудачных» клинических исследований, причины которых в конечном итоге оказывались связаны с физическими свойствами этих субстанций. Поскольку кальциевая фосфомицин плохо растворяется, её всасывание в кишечнике ограничено скоростью растворения. API стандартного класса с размером частиц d90 в 150 микронов практически бесполезен для использования в животноводстве домашней птицы и свиней; такие частицы слишком крупны, чтобы растворяться за короткое время пребывания в тонком кишечнике. Для продукта с высокой эффективностью необходимо использовать материал «микронизированного» типа, при котором размер частиц d90 составляет менее 20 микронов; в идеале — менее 10 микронов, чтобы обеспечить максимальную площадь поверхности. Когда я изучаю технический документ, отчет о лазерной дифракции, полученный в компании Malvern, я просматриваю в первую очередь. Если кривая имеет двухпиковую структуру или широкий хвост, это свидетельствует о неэффективности процесса измельчения сырья, что в свою очередь приводит к неравномерным уровням данного вещества в крови животных.

Производство фосфомицина кальция основывается на реакции осаждения; при этом чистота используемого источника кальция играет ключевую роль, однако зачастую остается незамеченной. Загрязнение тяжёлыми металлами — в частности свинцом и мышьяком — является распространённой проблемой при использовании промышленного гидроксида кальция вместо фармацевтического. Для экспортеров, направляющих свою продукцию в ЕС или Японию, эти предельные значения содержания тяжёлых металлов являются обязательными и не подлежат переговорам. В отчете о качестве продукции, соответствующем стандартам «Чистоты», уровень содержания тяжелых металлов должен быть ниже 10 частей на миллион. Кроме того, уровень потерь влаги при сушке должен быть ниже 1,0%. Хотя этот продукт более стабилен по сравнению со солями натрия, оставшаяся влага всё же может способствовать медленному разрушению эпоксидных связей, особенно при смешивании данного вещества с кислыми вспомогательными веществами в составе предварительной смеси для последующего производства лекарственных препаратов.

С точки зрения фармацевтической формулы фосфомицин кальция часто комбинируют с макролидами или другими антибиотиками. Однако наличие ионов кальция может быть двулезвийным мечом. Кальций может образовывать хелаты с тетрациклинами, что значительно снижает их усвоение организмом. Инженерам-разработчикам необходимо использовать специальные агенты или защитные покрытия для предотвращения таких взаимодействий. Кроме того, плотность микронизированного порошка очень низкая; из-за этого он образует много пыли и затрудняет обработку на предприятиях по производству кормов. Я часто рекомендую крупным покупателям выбирать версии кальциевых солей в виде гранул большого размера и высокой плотности – такие продукты сочетают в себе преимущества микронизации (быстрое растворение) с удобствами хранения и использования гранул более крупного размера.

Логистика поставок кальция фосфомицина относительно проста по сравнению с логистикой поставок его натриевой соли; однако во время массовых перевозок основной риск связан с необходимостью раздельного хранения и транспортировки этих двух форм препарата. При транспортировке в контейнерах объёмом 500 кг или крупных бочках вибрации во время морских перевозок могут привести к тому, что более мелкие частицы оседают на дно, а более крупные остаются на поверхности. В результате при подаче материала в смеситель возникают «точки интенсивного распределения дозировки». Я всегда советую своим клиентам применять «план выборки по перекрёстным критериям» при проведении процедур контроля качества. Нельзя просто взять образец с верхней части резервуара; для получения однородного состава смеси необходимо использовать специальный устройство для отбора проб.

С стратегической точки зрения фосфомицин кальция представляет собой продукт, рыночные перспективы которого во многом зависят от объёмов продаж. Поскольку он применяется в кормах в больших дозах, цена за килограмм этого продукта чувствительна к затратам на транспортировку и эффективности оптовой упаковки. Однако настоящая ценность заключается в данных о стабильности действия активных ингредиентов в конкретных условиях использования. Производитель, вложивший средства в исследования стабильности действия своих активных ингредиентов в условиях жесткой воды или кислой среды, является гораздо более предпочтительным партнером по сравнению с обычным торговцем товарными запасами. В современной ветеринарии, где применение «антибиотиков-стимуляторов роста» постепенно прекращается, кальциевая фосфомицин высокого качества и с высокой биодоступностью представляет собой эффективный и ценный инструмент в лечебной практике. Правильный выбор источников поставок может стать решающим фактором: либо ферма сможет успешно восстановиться после неблагоприятных обстоятельств, либо потеряет весь свой поголовье птиц.

Ссылка на товар: https://arshinevet.com/product-detail/fosfomcyin-sodium-calcium-ep-cp